Sibelium, il cui principio attivo è la flunarizina, rappresenta un presidio terapeutico di elezione nella profilassi dell’emicrania, particolarmente indicato per i pazienti con attacchi frequenti e disabilitanti. Appartenente alla classe dei bloccanti dei canali del calcio con selettività vascolare, agisce modulando il tono della muscolatura liscia vasale e possiede proprietà antidopaminergiche, stabilizzando l’eccitabilità neuronale e riducendo la frequenza, l’intensità e la durata degli episodi emicranici. La sua efficacia è supportata da un ampio corpus di studi clinici, che ne confermano il ruolo cardine nella gestione a lungo termine di questa patologia neurologica complessa, migliorando significativamente la qualità della vita del paziente.

Features

• Principio attivo: Flunarizina dicloridato.
• Classe farmacologica: Bloccante dei canali del calcio (classe IV) con attività vasodilatatrice e proprietà antidopaminergiche.
• Formulazione: Compresse rivestite da 5 mg e 10 mg.
• Meccanismo d’azione: Inibizione dell’afflusso di ioni calcio nelle cellule muscolari lisce vasali e nei neuroni, con conseguente vasodilatazione e stabilizzazione dell’eccitabilità delle membrane cellulari.
• Farmacocinetica: Assorbimento gastrointestinale completo ma lento, elevato legame con le proteine plasmatiche, metabolismo epatico esteso ed emivita di eliminazione lunga (circa 18 giorni), che consente una somministrazione monosettimanale dopo la fase di carico iniziale.
• Indicazione principale: Profilassi dell’emicrania con o senza aura.

Benefits

• Riduzione significativa della frequenza degli attacchi: Diminuisce il numero di episodi emicranici mensili, offrendo un controllo profilattico duraturo.
• Diminuzione dell’intensità del dolore: Gli attacchi che si manifestano sono generalmente meno severi e più gestibili con terapie sintomatiche di rescue.
• Miglioramento della qualità della vita: La riduzione del carico della malattia consente al paziente di riprendere le normali attività quotidiane, lavorative e sociali con minore disabilità.
• Regime posologico conveniente: Grazie alla lunga emivita, la posologia di mantenimento prevede una somministrazione monosettimanale, migliorando l’aderenza alla terapia a lungo termine.
• Azione multifattoriale: Agisce su più meccanismi patogenetici dell’emicrania (vascolare, neuronale), fornendo un approccio terapeutico completo.

Common use

Sibelium (flunarizina) è approvato per la profilassi dell’emicrania in pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 12 anni. Il suo impiego è riservato ai casi in cui la frequenza e la gravità degli attacchi (tipicamente ≥4 attacchi al mese o un’imponente disabilità anche con attacchi meno frequenti) giustifichino un trattamento farmacologico preventivo. La terapia va intrapresa dopo un’attenta valutazione neurologica e dopo aver escluso cefalee secondarie. Non è indicato per il trattamento acuto dell’attacco emicranico in corso. L’efficacia massima si osserva generalmente dopo 2-3 mesi di trattamento continuativo.

Dosage and direction

Il dosaggio deve essere sempre stabilito dal medico curante e personalizzato in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità.

• Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
  • Dose iniziale (primi due mesi): 10 mg al giorno, assunti preferibilmente la sera per mitigare potenziali effetti sedativi.
  • Dose di mantenimento (dopo i primi due mesi): 10 mg assunti in un’unica somministrazione due volte a settimana (ad esempio, il lunedì e il venerdì) oppure 5 mg al giorno. La scelta del regime va basata sull’efficacia e sulla comparsa di effetti avversi, in particolare sonnolenza e aumento di peso.
• Popolazione pediatrica (sotto i 12 anni): L’uso non è generalmente raccomandato; l’efficacia e la sicurezza non sono sufficientemente stabilite.
• Anziani (over 65): È richiesta una particolare cautela. Spesso si inizia con un dosaggio più basso (5 mg al giorno) a causa della potenziale ridotta clearance del farmaco e della maggiore sensibilità agli effetti avversi.
• Assunzione: Le compresse devono essere deglutite intere con un abbondante sorso d’acqua, con o senza cibo.

Precautions

Prima e durante il trattamento con Sibelium, è fondamentale considerare le seguenti precauzioni:

• Monitoraggio del peso: La flunarizina può causare aumento di peso e/o stimolare l’appetito in una percentuale significativa di pazienti. Si raccomanda un controllo periodico del peso.
• Sonnolenza e sedazione: Il farmaco può indurre sonnolenza, affaticamento e, in rari casi, depressione. I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari fino a quando non sia nota la loro reazione individuale al farmaco.
• Funzione epatica e renale: In caso di insufficienza epatica o renale da moderata a grave, l’uso è controindicato. In caso di lieve insufficienza, il dosaggio deve essere aggiustato con estrema cautela.
• Sindrome parkinsoniana: Il farmaco può indurre o esacerbare sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, acinesia, instabilità posturale), specialmente negli anziani e in caso di trattamento prolungato. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia.
• Gravidanza e allattamento: L’uso è sconsigliato. La flunarizina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato con estrema attenzione dal medico.

Contraindazioni

L’uso di Sibelium è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al principio attivo (flunarizina) o a qualsiasi eccipiente della formulazione.
• Pazienti con storia di depressione maggiore o con sintomi depressivi in atto.
• Pazienti con malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali preesistenti.
• Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh B e C).
• Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <30 mL/min).

Possibili effetti collaterali

Gli effetti avversi sono dose-dipendenti e spesso transitori. I più comuni includono:

• Molto comuni (≥1/10): Sonnolenza, affaticamento, aumento di peso, aumento dell’appetito.
• Comuni (≥1/100, <1/10): Depressione, aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, nausea, mal di stomaco, dolore epigastrico, aumento transaminasi.
• Non comuni (≥1/1.000, <1/100): Sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, acinesia, instabilità posturale), galattorrea (specialmente in giovani donne), eritema, prurito.
• Rari (≥1/10.000, <1/1.000): Reazioni cutanee allergiche, trombocitopenia.

Interazioni farmacologiche

Sibelium può interagire con altre sostanze, potenziandone gli effetti o il rischio di reazioni avverse:

• Alcol, sedativi, ipnotici, antipsicotici: Aumento significativo dell’effetto sedativo e del rischio di depressione del SNC.
• Farmaci antiipertensivi: Potenziale effetto additivo con rischio di ipotensione.
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT (es. alcuni antiaritmici, antipsicotici, antibiotici macrolidi): Teorico aumento del rischio di aritmie cardiache; richiede cautela.
• Induttori enzimatici epatici (es. carbamazepina, fenobarbital, rifampicina): Possono aumentare il metabolismo della flunarizina, riducendone l’efficacia.
• Inibitori enzimatici epatici: Potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di flunarizina.

Dose dimenticata

• Se ci si ricorda entro poche ore dall’orario programmato, assumere la dose dimenticata immediatamente.
• Se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi massicce, i sintomi saranno principalmente un’esagerazione degli effetti farmacologici noti: sonnolenza profonda, marcata sedazione, coma, bradicardia, ipotensione. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, comprendendo il lavaggio gastaco (se l’ingestione è recente), il monitoraggio delle funzioni cardiovascolari e respiratorie e il mantenimento delle funzioni vitali.

Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale, a temperatura ambiente (inferiore a 25°C), in un luogo asciutto e al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Disclaimer

Le informazioni contenute in questa scheda hanno esclusivamente scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il parere, la diagnosi o la prescrizione del medico curante o dello specialista. L’uso di Sibelium deve avvenire esclusivamente sotto stretto controllo medico. L’autoprescrizione e l’autosomministrazione sono pericolose e assolutamente sconsigliate. Il paziente è tenuto a informare il medico di qualsiasi condizione patologica preesistente, di eventuali gravidanze in atto o programmate e di tutti i farmaci (da prescrizione, da banco o fitoterapici) che sta assumendo.

Recensioni

• Dott. Marco R., Neurologo: “Prescrivo Sibelium da oltre 15 anni per i miei pazienti emicranici resistenti ad altre profilassi. L’efficacia nel ridurre la frequenza degli attacchi è spesso eccellente. La sfida principale rimane la gestione degli effetti collaterali, in particolare l’aumento di peso, che richiede un’attenta selezione del paziente e un monitoraggio continuo. Il regime posologico settimanale è un grande vantaggio per l’aderenza.”
• Dott.ssa Elena B., Farmacista ospedaliero: “Un farmaco solido, con un meccanismo d’azione interessante. La sua lunga emivita è un’arma a doppio taglio: comoda per la posologia, ma richiede attenzione in caso di sovradosaggio o comparsa di effetti avversi a insorgenza tardiva. Fondamentale il counselling al paziente su sonnolenza e guida.”
• Recensione anonima di uno studio clinico (meta-analisi): “La flunarizina si conferma tra i farmaci di prima linea per la profilassi dell’emicrania con un numero necessario da trattare (NNT) favorevole per la riduzione del 50% degli attacchi. Il suo profilo di effetti avversi, sebbene gestibile, ne condiziona la tollerabilità a lungo termine in una parte della popolazione.”