Serophene è un farmaco a base di citrato di clomifene, appartenente alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). Approvato per l’uso nella stimolazione ovarica controllata, agisce a livello ipofisario inducendo l’ovulazione in pazienti con anovulazione. La sua azione si esplica attraverso il blocco dei recettori estrogenici a feedback negativo, determinando un aumento della secrezione di gonadotropine (FSH ed LH) che promuovono la crescita follicolare e l’ovulazione. Il farmaco rappresenta la prima linea di trattamento nell’infertilità femminile di origine anovulatoria, con un profilo di efficacia consolidato da decenni di utilizzo clinico.

Caratteristiche

• Principio attivo: Citrato di clomifene 50 mg
• Forma farmaceutica: Compresse rivestite
• Meccanismo d’azione: Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM)
• Emivita: 5-7 giorni
• Metabolismo: Epatico (CYP2D6 e CYP3A4)
• Escrezione: Principalmente fecale
• Classificazione: Farmaco soggetto a prescrizione medica

Benefici

• Induzione dell’ovulazione in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)
• Ripristino della ciclicità ovulatoria in donne con anovulazione ipotalamica
• Aumento delle probabilità di concepimento naturale in cicli monitorati
• Protocollo terapeutico di prima scelta con elevato rapporto efficacia/sicurezza
• Monitoraggio relativamente semplice mediante ecografia follicolare e dosaggi ormonali
• Costo contenuto rispetto ad altre terapie della fertilità

Utilizzo Comune

Serophene trova indicazione primaria nel trattamento dell’infertilità anovulatoria, particolarmente in donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) o con disfunzioni ovulatorie di origine ipotalamica. Viene utilizzato in protocolli di induzione dell’ovulazione sia per concepimento naturale che in preparazione a tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA) di primo livello. Il trattamento viene generalmente iniziato dopo accurata valutazione della riserva ovarica e esclusione di cause infertilità maschile o tubarica.

Dosaggio e Somministrazione

Il dosaggio iniziale standard è di 50 mg (1 compressa) al giorno per 5 giorni, iniziando tra il 3° e il 5° giorno del ciclo mestruale. In assenza di risposta ovulatoria, il dosaggio può essere incrementato a 100 mg/die nel ciclo successivo, fino ad un massimo di 150 mg/die sotto stretto monitoraggio medico. La somministrazione avviene per via orale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 6 cicli consecutivi per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica e per valutare eventuali alternative terapeutiche.

Precauzioni

Richiede monitoraggio ecografico follicolare per prevenire lo sviluppo multiplo follicolare. Controlli periodici della funzione epatica sono raccomandati durante trattamenti prolungati. Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con storia di cisti ovariche, endometriosi o fibromi uterini. È essenziale escludere una gravidanza in atto prima di iniziare ogni ciclo di trattamento. Si raccomanda di informare il medico riguardo eventuali disturbi visivi durante la terapia.

Controindicazioni

Ipersensibilità accertata al citrato di clomifene o ad eccipienti. Gravidanza accertata o sospetta. Insufficienza epatica grave. Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato. Tumori estrogeno-dipendenti. Cisti ovariche non correlate alla sindrome dell’ovaio policistico. Insufficienza surrenalica o tiroidea non compensata.

Effetti Collaterali Possibili

• Vampate di calore (10-20% dei casi)
• Tensione mammaria e discomfort addominale
• Nausea e disturbi gastrointestinali transitori
• Cefalea di moderata intensità
• Sindrome da iperstimolazione ovarica lieve (3-8%)
• Disturbi visivi (visione offuscata, fotopsie)
• Sviluppo multiplo follicolare con rischio di gravidanze gemellari (5-8%)
• Secchezza vaginale e modifiche del muco cervicale

Interazioni Farmacologiche

Farmaci induttori del CYP450 (fenitoina, carbamazepina) possono ridurre l’efficacia. L’associazione con gonadotropine richiede aggiustamento posologico. Farmaci antiestrogeni possono potenziare l’effetto. Corticosterori ad alte dosi possono interferire con l’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. L’uso concomitante con tamoxifene è controindicato.

Dose Dimenticata

In caso di dimenticanza di una dose, assumere non appena possibile se entro 12 ore dall’orario previsto. Se sono trascorse più di 12 ore, saltare la dose e continuare con il normale schema posologico. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. Avvisare il medico in caso di multiple dimenticanze durante lo stesso ciclo di trattamento.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto può causare nausea severa, vomito, vampate di calore intense e disturbi visivi. Non esiste antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce, ricorrere immediatamente a cure mediche. Il monitoraggio ecografico ovarico è indicato per escludere iperstimolazione.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-30°C) in luogo asciutto e al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse devono essere mantenute nel blister originale fino al momento dell’uso.

Avvertenza

Serophene richiede prescrizione medica e supervisione specialistica. L’uso improprio può causare seri effetti avversi. Non utilizzare senza appropriata valutazione della fertilità di coppia. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di disturbi visivi o sintomi suggestivi di sindrome da iperstimolazione ovarica severa.

Esperienze Cliniche

Studi clinici dimostrano tassi di ovulazione del 70-80% nei cicli trattati con Serophene, con tassi di gravidanza cumulativi del 30-40% dopo 6 cicli di trattamento. La maggior parte delle gravidanze si verifica entro i primi 3 cicli di terapia. Il monitoraggio ecografico ha ridotto significativamente l’incidenza di complicanze severe. I dati di follow-up a lungo termine non mostrano aumenti significativi del rischio oncologico ovarico con utilizzo limitato a 6 cicli.