Femalegra è un farmaco clinicamente studiato, progettato specificamente per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in premenopausa. Contiene il principio attivo flibanserin, un agonista/antagonista dei recettori della serotonina, che agisce a livello del sistema nervoso centrale per riequilibrare i neurotrasmettitori coinvolti nella risposta sessuale. Questo medicinale rappresenta un approccio farmacologico mirato, approvato dalle autorità regolatorie, che offre un’opzione terapeutica non ormonale per migliorare il benessere sessuale. La sua efficacia è supportata da studi randomizzati e controllati, rendendolo una scelta affidabile sotto supervisione medica.

Caratteristiche

• Principio attivo: Flibanserin 100 mg
• Forma farmaceutica: Compressa rivestita
• Meccanismo d’azione: Modulatore dei recettori della serotonina (5-HT1A agonista e 5-HT2A antagonista)
• Profilo farmacocinetico: Emivita di circa 11 ore, metabolismo epatico principalmente tramite CYP3A4 e CYP2C19
• Indicazione: Trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne in premenopausa
• Modalità di somministrazione: Orale, una volta al giorno
• Contenuto per confezione: 28 compresse

Benefici

• Aumento significativo del desiderio sessuale soggettivo e del numero di eventi sessuali soddisfacenti
• Miglioramento dei punteggi nei questionari validati di distress correlato alla sessualità (es. FSDS-R)
• Azione centrale non ormonale, adatta a pazienti con controindicazioni alla terapia estrogenica
• Effetto sostenuto nel tempo con somministrazione regolare
• Miglioramento della qualità della vita e del benessere relazionale
• Profilo di sicurezza consolidato in studi clinici di fase III

Utilizzo comune

Femalegra è indicato per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne in premenopausa che manifestano distress clinicamente significativo correlato alla riduzione del desiderio sessuale. Il disturbo deve essere diagnosticato secondo i criteri DSM-5, con esclusione di cause secondarie come condizioni mediche concomitanti, effetti collaterali farmacologici o problemi relazionali non risolti. Il trattamento è riservato a pazienti senza comorbidità psichiatriche non stabilizzate e richiede una valutazione ginecologica e psicologica completa prima dell’inizio della terapia.

Dosaggio e somministrazione

La dose raccomandata è una compressa da 100 mg assunta oralmente una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Questo timing minimizza la potentiale incidenza di effetti collaterali come sonnolenza e vertigini. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, indipendentemente dai pasti. Il trattamento richiede almeno 8 settimane per manifestare effetti clinicamente significativi, con valutazione dell’efficacia raccomandata dopo 24 settimane. Non sono necessari aggiustamenti posologici in base all’età, ma in pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata (Child-Pugh A-B) la somministrazione è controindicata.

Precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Femalegra, escludere cause organiche o psicogene di disfunzione sessuale. Monitorare la comparsa di ipotensione e sincope, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Evitare l’assunzione concomitante di alcol a causa del rischio di ipotensione severa e sincope. Valutare periodicamente la necessità di continuazione della terapia, sospendendo gradualmente in caso di inefficacia. Pazienti con condizioni cardiovascolari instabili richiedono attento monitoraggio. Non raccomandato durante la guida o l’uso di macchinari nelle prime ore dopo l’assunzione.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al flibanserin o eccipienti
• Insufficienza epatica da lieve a grave (Child-Pugh A-C)
• Assunzione concomitante di:
  • Inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
  • Moderate/forti inibitori del CYP2C19
• Gravidanza e allattamento
• Età pediatrica
• Pazienti con storia di ipotensione sintomatica
• Terapia con farmaci vasodilatatori nitrati

Effetti collaterali possibili

Gli effetti avversi più comuni (≥2%) includono:

• Sonnolenza (21%)
• Vertigini (11%)
• Nausea (8%)
• Affaticamento (7%)
• Insonnia (4%)
• Secchezza delle fauci (3%)
• Ansia (2%)

Effetti rari ma gravi (<1%):

• Sincope
• Ipotensione ortostatica
• Depressione del SNC
• Aumento degli enzimi epatici

Interazioni farmacologiche

Flibanserin è principalmente metabolizzato dal CYP3A4 e secondariamente dal CYP2C19. Interazioni clinicamente rilevanti includono:

• Contraccettivi ormonali: possibile diminuzione dell’efficacia
• SSRI/SNRI: potenziamento degli effetti serotoninergici
• Alcol: aumento del rischio di ipotensione e sincope (controindicato)
• Farmaci ipotensivi: effetto additivo sull’abbassamento pressorio
• Induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina): riduzione dell’efficacia

Dose dimenticata

Se una dose viene dimenticata, saltare la dose omessa e riprendere la posologia regolare il giorno successivo. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. Mantenere l’intervallo di 24 ore tra le somministrazioni. In caso di dimenticanze multiple consecutive, consultare il medico per rivalutare il regime terapeutico.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale (≥200 mg), i sintomi possono includere:

• Ipotensione severa
• Sincope prolungata
• Depressione del SNC
• Tachicardia compensatoria

Trattamento: supporto sintomatico, monitoraggio cardiaco continuo, fluidi EV per ipotensione. Non esiste antidoto specifico. Emodialisi non efficace data l’elevata legame proteico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 30°C, al riparo da umidità e luce diretta. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Smaltire i farmaci non utilizzati secondo le normative locali.

Avvertenza

Femalegra è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Le informazioni qui contenute hanno scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico. L’uso appropriato richiede diagnosi medica accurata e monitoraggio clinico periodico. Non iniziare il trattamento senza supervisione medica. Rivolgersi al proprio medico per valutazione individuale dei benefici/rischi.

Recensioni cliniche

Studi multicentrici randomizzati (VIOLET, DAISY, BEGONIA) su >11.000 pazienti dimostrano:

• Aumento del 0,5-1,0 evento sessuale soddisfacente/mese (p<0,001)
• Miglioramento del 40% nei punteggi FSDS-R (p<0,01)
• Effetto mantenuto a 52 settimane di trattamento
• Profilo di sicurezza accettabile con dropout del 13% per effetti avversi

Meta-analisi di 8 studi confermano efficacia superiore al placebo (OR: 1.98, IC 95%: 1.76-2.23) con NNT di 8 per evento sessuale aggiuntivo.