Fosamax (alendronato sodico) rappresenta un caposaldo nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale, appartenente alla classe dei bifosfonati. Questo farmaco agisce specificamente inibendo il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, contribuendo così al mantenimento e all’aumento della densità minerale ossea. La terapia con Fosamax è supportata da robusti studi clinici che dimostrano una significativa riduzione del rischio di fratture vertebrali e dell’anca. L’approccio terapeutico richiede un’attenta selezione dei pazienti e un’aderenza scrupolosa alle modalità di somministrazione per massimizzare i benefici e minimizzare i potenziali rischi.

Caratteristiche Principali

• Principio attivo: alendronato sodico in compresse rivestite da 10 mg (terapia giornaliera) o 70 mg (terapia settimanale)
• Meccanismo d’azione: inibitore del riassorbimento osseo mediante soppressione dell’attività osteoclastica
• Formulazione ottimizzata per ridurre al minimo l’interazione con i succhi gastrici
• Regime posologico studiato per migliorare l’aderenza terapeutica
• Stabilità dimostrata in condizioni di conservazione appropriate
• Bioequivalenza garantita tra diverse produzioni
• Confezionamento in blister per proteggere l’integrità del principio attivo

Benefici Terapeutici

• Riduzione fino al 50% del rischio di fratture vertebrali nelle donne in postmenopausa
• Aumento significativo della densità minerale ossea a livello lombare e femorale
• Prevenzione della perdita ossea progressiva attraverso un meccanismo d’azione mirato
• Miglioramento della microarchitettura ossea e della resistenza meccanica dello scheletro
• Opzione di somministrazione settimanale che favorisce la compliance a lungo termine
• Profilo di sicurezza consolidato da decenni di utilizzo clinico controllato

Indicazioni Principali

Fosamax è indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale nelle donne, con dimostrata efficacia nella riduzione dell’incidenza di fratture vertebrali e dell’anca. Viene inoltre impiegato nel trattamento dell’osteoporosi glucocorticoida-indotta in entrambi i sessi, nonché nel trattamento della malattia di Paget dell’osso. La terapia deve essere intrapresa solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio e conferma diagnostica attraverso densitometria ossea (DEXA). L’utilizzo preventivo può essere considerato in donne postmenopausali con osteopenia significativa e fattori di rischio aggiuntivi.

Posologia e Modalità di Somministrazione

Per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale: 10 mg una volta al giorno o 70 mg una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta al mattino, almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata, con un bicchiere pieno di acqua naturale (non gassata). Il paziente deve mantenere la posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti dopo l’assunzione e fino al primo pasto della giornata. Non frantumare o masticare la compressa. La durata della terapia deve essere periodicamente rivalutata, considerando che il trattamento ottimale generalmente dura 3-5 anni.

Precauzioni d’Uso

Prima di iniziare il trattamento con Fosamax, accertarsi dell’assenza di ipocalcemia, che deve essere corretta previamente. Monitorare la funzionalità renale (creatininemia) poiché il farmaco è controindicato in caso di clearance della creatinina <35 ml/min. Informare i pazienti riguardo al corretto protocollo di assunzione per minimizzare il rischio di esofagite e ulcerazioni esofagee. Valutare la salute dentale e programmare eventuali interventi odontoiatrici prima dell’inizio della terapia, data l’associazione con osteonecrosi della mascella. Considerare una supplementazione di calcio e vitamina D se l’apporto dietetico è inadeguato.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota all’alendronato o ad eccipienti della formulazione
• Alterazioni dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo (stenosi, acalasia)
• Incapacità di stare in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 ml/min)
• Ipocalcemia
• Gravidanza e allattamento
• Età pediatrica

Effetti Collaterali Possibili

Gli effetti avversi più comuni includono sintomi gastrointestinali (dolore addominale, dispepsia, stipsi o diarrea, flatulenza, ulcera esofagea). Reazioni cutanee come rash ed eritema sono state riportate occasionalmente. Raramente possono verificarsi ipocalcemia sintomatica, osteonecrosi della mascella e fratture atipiche del femore. Reazioni di ipersensibilità includono orticaria e, in rari casi, angioedema. Sono stati descritti casi di esofagite, ulcerazioni esofagee ed erosioni esofagee, specialmente in caso di errata assunzione.

Interazioni Farmacologiche

Supplementi di calcio, antiacidi contenenti alluminio, magnesio o ferro possono interferire significativamente con l’assorbimento di Fosamax se assunti contemporaneamente. Farmaci gastrolesivi (FANS) possono aumentare il rischio di irritazione gastrointestinale. L’aminoglicoside può potenziare l’effetto ipocalcemizzante. La somministrazione concomitante con diuretici tiazidici può ridurre l’escrezione urinaria di calcio. È sconsigliata l’associazione con altri bifosfonati. Farmaci che influenzano il pH gastrico (inibitori di pompa protonica, H2-antagonisti) possono alterare la biodisponibilità.

Dimenticanza della Dose

Se viene dimenticata una dose giornaliera, non assumere la compressa più tardi nella giornata. Riprendere la regolare somministrazione il mattino successivo, senza raddoppiare la dose. Per il regime settimanale: se viene dimenticata una dose, assumere una compressa la mattina successiva alla ricordazione, quindi riprendere il consueto giorno della settimana. Non assumere due compresse nello stesso giorno.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e disturbi gastrointestinali (nausea, pirosi, irritazione esofagea). Non esiste antidoto specifico. In caso di ingestione di dosi elevate, somministrare latte o antiacidi per legare l’alendronato. Mantenere l’idratazione e correggere eventuali squilibri elettrolitici. L’emodialisi non è efficace data l’elevata legame proteico del farmaco. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-30°C) in luogo asciutto, protetto dalla luce e dall’umidità. Tenere nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Avvertenze Importanti

Questo documento ha scopo informativo e non sostituisce il parere medico professionale. La decisione terapeutica spetta esclusivamente al medico specialista in base alle caratteristiche del singolo paziente. Il trattamento deve essere monitorato periodicamente con valutazioni della densità ossea e parametri ematochimici. Sospendere temporaneamente la terapia in caso di procedure odontoiatriche invasive. Considerare una “drug holiday” dopo 3-5 anni di trattamento continuativo in assenza di nuovi fattori di rischio.

Esperienze Cliniche Documentate

Studi clinici randomizzati controllati hanno dimostrato che Fosamax riduce del 47% il rischio di fratture vertebrali multiple e del 51% il rischio di fratture dell’anca in donne con osteoporosi postmenopausale esistente. L’aumento della densità ossea lombare raggiunge il 6-8% dopo 3 anni di trattamento. I dati di follow-up a lungo termine confermano la persistenza dei benefici anche dopo la sospensione del trattamento. La tollerabilità generale è buona, con tassi di discontinuazione simili al placebo nella maggior parte degli studi. L’aderenza terapeutica risulta significativamente migliore con il regime settimanale rispetto a quello giornaliero.